Skip to content
4 tygodnie ago

476 words

Pacjentom przydzielono etanercept i metotreksat lub placebo i metotreksat. Etanercept był dostarczany w fiolkach jednodawkowych zawierających liofilizowany proszek składający się z 25 mg etanerceptu, 40 mg mannitolu, 10 mg sacharozy i 1,2 mg trometaminy. Placebo miało te same składniki, z wyjątkiem pominięcia etanerceptu. Badany lek rozpuszczono w 1,0 ml bakteriostatycznej wody i wstrzykiwano podskórnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali stałe dawki metotreksatu podawanego doustnie lub podskórnie. Testowanie przeciwciał
Testowanie przeciwciał przeciw etanerceptowi opisano wcześniej. Czynnik reumatoidalny mierzono za pomocą nefelometrii (Beckman, Fullerton, CA). Przeciwciała przeciwjądrowe mierzono za pomocą pośredniego przeciwciała fluorescencyjnego z substratem komórek HEp-2 (Kallestad, Chaska, Minn.); miano 1: 160 lub wyższe uznano za pozytywne. Przeciwciała dla dwuniciowego DNA mierzono przy użyciu zestawu do oznaczania radiobiał 125I (Dupont Medical Products, Boston); wartość 3,6 IU na mililitr lub więcej uznano za pozytywną. Przeciwciała antykardiolipinowe IgG i IgM wykryto w pośrednim badaniu immunoenzymatycznym (Readds Medical Products, Westminster, Colo.); wartości 23 jednostek fosfolipidowych IgG lub wyższych i 11 jednostek fosfolipidów IgM lub więcej uznano za pozytywne.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym pod względem skuteczności był odsetek pacjentów spełniających wstępne kryteria ACR dotyczące poprawy reumatoidalnego zapalenia stawów (ACR 20) po 24 tygodniach.16 Pacjenci, którzy spełniali te kryteria, mieli redukcję co najmniej 20 procent liczby obu spuchnięte i tkliwe stawy oraz poprawa o co najmniej 20 procent w co najmniej trzech z następujących: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena stanu zdrowia przez lekarza, globalna ocena stanu chorobowego pacjenta, ocena niepełnosprawności pacjenta (domena kwestionariusza oceny stanu zdrowia17) oraz wartości dla reagentów ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub poziom białka C-reaktywnego) .16 Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych i tworzenia przeciwciał.
Innymi punktami końcowymi skuteczności były proporcje pacjentów, którzy osiągnęli ACR 20 w 12 tygodniu i proporcje, którzy osiągnęli ACR 50 i ACR 70 (zdefiniowane w taki sam sposób jak ACR 20, ale z poprawą odpowiednio o 50 procent i 70 procent, w różnych punktach) w 12 i 24 tygodniu. Indywidualne pomiary aktywności choroby, takie jak liczba spuchniętych i tkliwych stawów oraz ocena lekarza, oceniano po 12 i 24 tygodniach.
Moc badania w odniesieniu do wyjściowego punktu końcowego skuteczności (na podstawie ACR 20) została oszacowana na około 80 procent, przy założeniu, że wskaźniki odpowiedzi wyniosą 25 procent w grupie placebo plus metotreksat i 55 procent w grupie etanercept-plus-metotreksat. Przy planowanym rozmiarze próbki 75 pacjentów, jeśli częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynosiła 5 procent, prawdopodobieństwo zaobserwowania co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego wyniosło 92 procent w grupie etanercept plus metotreksat (50 osób) i 72 procent w grupie placebo. -plus-metotreksat (25 osób).
Wskaźniki odpowiedzi mierzone przez ACR 20 i ACR 50 zostały porównane z użyciem testu chi-kwadrat
[przypisy: dekstrometorfan, Leukocyturia, ambroksol ]
[więcej w: objawy sm, objawy wirusa hiv, obliteracja ]