Skip to content
4 tygodnie ago

556 words

Przed otrzymaniem badanych leków wszyscy pacjenci przyjmowali metotreksat przez co najmniej sześć miesięcy i w stabilnej dawce od 15 do 25 mg na tydzień przez ostatnie cztery tygodnie (tygodniowe dawki tak niskie jak 10 mg były do przyjęcia dla pacjentów, którzy mogli nie tolerować wyższych dawek). Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas foliowy lub kwas folinowy, aby złagodzić toksyczne działanie metotreksatu. Ponadto, kwalifikujący się pacjenci mieli liczbę płytek krwi co najmniej 125 000 na milimetr sześcienny, poziom kreatyniny w surowicy nie większy niż 2 mg na decylitr (177 .mol na litr), liczbę białych komórek wynoszącą co najmniej 3500 na milimetr sześcienny, asparaginian w surowicy i alaninę. poziomy aminotransferaz nie przekraczają 1,2 razy górnej granicy normy laboratoryjnej, poziomy hemoglobiny co najmniej 8,5 g na decylitr, stabilne poziomy hemoglobiny przez co najmniej sześć miesięcy u pacjentów o poziomach poniżej 10 g na decylitr i negatywne wyniki serologiczne na testach dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.
Pacjenci badania przerwali terapię sulfasalazyną i hydroksychlorochiną co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych innych niż metotreksat co najmniej cztery tygodnie wcześniej. Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne, prednizon (w dawce 10 mg na dobę lub mniej) lub oboje byli kwalifikowani, jeśli dawki były stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed badanym okresem i pozostawały stabilne podczas okresu badania.
Protokół
Protokół został zatwierdzony przez ludzki komitet badawczy na każdym stanowisku badawczym, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się ocenie przesiewowej w celu ustalenia ich kwalifikowalności. Oceny kliniczne i laboratoryjne przeprowadzono podczas badań przesiewowych oraz w dniach 1, 8 i 15 badania; w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24; oraz 15 i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku dla pacjentów, którzy wycofali się z badania. Pomiary obejmowały badanie fizykalne, miary aktywności choroby i testy laboratoryjne (wartości hematologiczne, wartości chemiczne surowicy i analiza moczu z oceną mikroskopową). Ponadto, uzyskano surowicę do testowania autoprzeciwciał (przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA, przeciwciał przeciwjądrowych oraz przeciwciał antykardiolipinowych IgG i IgM) w badaniach przesiewowych, w dniu 1, na końcu badania (tydzień 24 lub po przerwaniu badania). badany lek) i 30-dniowej obserwacji (jeśli pacjent wycofał się przedwcześnie). Surowicę do testowania przeciwciał przeciwko etanerceptowi zebrano w dniu i na końcu badania.
Miara aktywności choroby składała się z oceny 71 stawów na tkliwość i 68 stawów na obrzęk, ogólnej oceny stanu zdrowia lekarza i pacjenta, oceny bólu przez pacjenta według skali wizualno-analogowej, oceny niepełnosprawności u 16 pacjentów wskazanej odpowiedziami na Kwestionariusz oceny stanu zdrowia, 17 wskaźnik sedymentacji erytrocytów (mierzony metodą Westergrena) i poziom białka C-reaktywnego.
Zdarzenia niepożądane i zmiany w wartościach laboratoryjnych oceniano na skali wynikającej z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute. Powody wycofania zostały wcześniej określone jako brak skuteczności, ciąża, wycofanie zgody, niezgodność, decyzja badacza, poważne ogólnoustrojowe efekty toksyczne, które nie reagowały na leczenie lub które powróciły po ponownym podaniu, poważne zakażenie lub niedociśnienie sugerujące zbliżający się zespół sepsy, i przerywanie planowej terapii na więcej niż dwa tygodnie.
Leczenie
W celu zwiększenia ekspozycji na połączenie etanerceptu i metotreksatu zastosowano schemat losowania 2: 1
[patrz też: bromazepam, klimakterium, belimumab ]
[więcej w: objawy grzybicy pochwy, objawy niewydolności nerek, objawy raka pluc ]